据国家药监局网站消息,为规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,国家药监局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。
国家药监局相关负责人介绍,《规范》自2014年发布实施以来,为规范医疗器械经营行为,加强医疗器械经营环节质量监管,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,发挥了积极作用。近年来,医疗器械产业快速发展,2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时,高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台;互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。
《规范》修订的主要内容:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。
二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力,鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。
三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别,补充经营环节质量管理盲区。例如:新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。