药品审评审批进度要提速了，创新药及肝炎等药将享受“快审”特别待遇。日前，经李克强总理签批，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

　   药品审评审批进度要提速了，创新药及肝炎等药将享受“快审”特别待遇。日前，经李克强总理签批，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

　　《意见》指出，近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。

　　据此，《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。

　　2015年8月18日上午10时，国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局总局副局长吴浈等相关人士就药品医疗器械审评审批制度改革进行解读。

　　吴浈对《意见》出台的背景、审批时间过长等情况做了解释和分析，并称《意见》对创新药审评审批改革将给予更大鼓励和支持，加快其报批进度。

　　具体措施上，吴浈称有几个方面：

　　第一，创新药应该加快审评，要加快审评的话，怎么加快?我们马上要跟社会征求意见，包括要印发的加快审评的一个意见。所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究。所以，对创新来讲，第一个必须要做到的就是加快。

　　第二，对创新的行为要鼓励，要支持。刚才王司长回答了一个问题，叫做上市许可持有人制度。上市许可持有人制度的第一个意义就是鼓励创新，现在大家都知道，我们的研发活力很强，很多研发机构都在开展创新药的研究，为了让这些创新机构保持创新的活力，并使得创新可持续，因此要让创新者在创新产品当中直接获益，不要让这种创新产品变成一个商品，一锤子的买卖，只能转让不能生产。所以，现在实行上市许可持有人制度，使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，而是资本，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这样的话，使得创新的活力大大提升。

　　第三，在创新过程当中，我们审评理念是不一样的。这次改革意见里面，我们提出来，对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的，所以特意讲了创新药除外。这些都是给创新产品一些利好的因素。

　　加快审评，说到底就是开展一些加快的办法，依据是什么?吴浈表示，依据就是特殊审批办法。

　　吴浈说，原国家食品药品监管局颁布了一个“局长令”，叫做特殊审评办法，特殊审评办法做了一个规定，四大类可以列入，比如说具有原始创新意义的新药，这就叫1.1类，为了应对公共卫生问题所需要的药品，比如说艾滋病、肝炎、结核这些病需要的药品，三是儿童用药、罕见病用药，列入特殊审评。四是国家认为应该列入的。

　　吴浈表示，这次对加快审评方面的改革应是一个突破：第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来;第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了;第三，必须解决服务问题，让创新过程当中不走弯路，不浪费资源，提高它的成功率。这些措施在今后的配套性文件里面逐步完善，使得改革的创新体系更加完备。