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重磅 | 新版《药品管理法》表决通过,网售处方药或将合法化
2019-08-27
来源: 慢病管理网
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第十三届全国人大常委会第十二次会议于今日(26日)在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。

  

  第十三届全国人大常委会第十二次会议于今日(26日)在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。

  新修订《药品管理法》充分体现了“四个最严”:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

  鼓励研制创新药

  新修订《药品管理法》明确了鼓励方向。

  重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。

  鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,鼓励儿童用药品的研制和创新。

  审批制改为到期默示许可制

  建立健全药品审评审批制度。

  如建立沟通交流、专家咨询等制度,将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

  优先审评审批临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品。

  对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上市。

  实行短缺药品清单管理制度

  针对社会各界高度关注我国常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定,

  明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

  药品上市许可持有人责任制上线

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示:药品上市许可持有人法定代表人要对药品质量全面负责。

  新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

  药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责,需具备质量管理、风险防控、赔偿等能力。

  如规定上市许可持有人要建立质量保证体系、追溯制度、不良反应报告和召回制度等。

  对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

  这一制度的实施,不但可落实药品全生命周期的主体责任,还可激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  建立药品追溯制度

  新修订的《药品管理法》明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。

  最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

  假药、劣药范围修改

  此次修订也对人民关切的陆勇案(《我不是药神》原型)和聊城假药案作出了回应。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示:新修订的《药品管理法》没有再把未经批准进口的药品列为假药,对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  但袁杰强调:从境外进口药品,依然“必须要经过批准”。此次调整不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  大幅提升惩罚力度

  新修订的《药品管理法》还大幅度提高了罚款的额度。

  如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。

  生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

  增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

  对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

  网络销售处方药合法化

  网络能否销售处方药一直是争论的焦点,如今新版《药品管理法》尘埃落定,网络销售处方药的合法地位也正式被确立,但与其同时,对于网售主体、药品销售及配送的要求也更为严格了。

  刘沛说:对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。

  另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

  药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

  

  根据国家药监局官网、中国人大网整理

  编辑:高雅

  
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