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2021年,肿瘤领域将有哪些不容错过的重磅新药?
2021-02-15
来源:中国网
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2020年,国家药品监督管理局(NMPA)批准了13种肿瘤靶向/免疫新药,包括阿替利珠单抗、阿美替尼、恩美曲妥珠单抗、泽布替尼等。2021年,肿瘤领域将有哪些重磅新药有希望在国内获批上市,给患者带来新的希望?

首个有望走向全球的中国肺癌靶向创新药

药品:赛沃替尼(savolitinib)

疾病领域:非小细胞肺癌

企业:和黄医药、阿斯利康

赛沃替尼是由和黄医药开发的一种强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂,MET作为癌症的驱动基因之一,是继EGFR、ALK、HER2ROS1等靶点之后发现的又一非小细胞肺癌靶点,在非小细胞肺癌患者中约有2-3%存在MET exon 14跳跃突变。

2011年12月,和黄医药与阿斯利康就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。目前,和黄医药与阿斯利康合作,针对多种实体瘤在全球开展赛沃替尼单药和联合疗法的临床试验。赛沃替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

2020年5月,赛沃替尼首次在中国提交了上市申请,用于治疗MET exon14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这是中国首个选择性c-Met抑制剂的NDA申请,目前已完成技术审评,预计2020Q4获批。

首个国内自主研发申请上市的ADC药物

药品:纬迪西妥单抗(disitamab vedotin)

疾病领域:晚期或转移性胃癌以及胃食管交界处癌

企业:荣昌生物

纬迪西妥单抗是由荣昌生物研发的一种新型anti-HER2抗体偶联药物,它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体、连接子(在肿瘤细胞具有可裂解性)、小分子细胞毒药物(具有高毒性及旁杀伤效应)。作为首个国内自主研发申请上市的ADC药物。纬迪西妥单抗用于治疗晚期或转移性胃癌以及胃食管交界处癌,获FDA临床试验许可并授予其快速通道资格,以及用于二线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性尿路上皮癌,被FDA授予快速通道和突破性疗法资格。

2020年8月,纬迪西妥单抗提交上市申请,用于治疗复发或转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌,目前处于审评阶段,预计2021Q4获批。

第一个针对胃肠道间质瘤的精准疗法

药品:阿泊替尼(Ayvakyt)

疾病领域:胃肠道间质瘤

企业:Blueprint Medicines、基石药业

阿泊替尼(avapritinib)是Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)胃肠道间质瘤。2020年初,阿泊替尼(avapritinib)尼获得美国FDA批准,是首个在美国上市的胃肠道间质瘤精准靶向药物。根据Blueprint Medicines在《柳叶刀肿瘤学》上发表的数据:阿泊替尼(avapritinib)用于PDGFRA D842V突变型晚期胃肠间质瘤患者,24个月的总生存(OS)率达到81%,且耐受性良好。

基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。2020年4月,基石药业向国家药品监督管理局提交了阿泊替尼(avapritinib)的上市申请。目前处于1轮发补阶段,预计2021Q4获批。

被列入国家临床急需境外新药名单

药品:吉瑞替尼(Xospata)

疾病领域:急性髓系白血病

企业:安斯泰来、日本寿制药公司

吉瑞替尼(gilteritinib)是安斯泰来与日本寿制药公司合作研发的新一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗携带FLT3基因突变的复发或难治性急性骨髓性白血病患者。

吉瑞替尼(gilteritinib)于2018年9月在日本批准上市,同年11月在美国获批,成为FDA批准的第一个用于复发性难治性AML的FLT3抑制剂,并于2019年10月在欧洲获批上市。

2020年4月,吉瑞替尼(gilteritinib)在中国提交了治疗FLT3突变的复发或难治性AML的上市申请,目前该药的技术审评完成,预计2021Q1获批。

有望成为滤泡性淋巴瘤患者治疗新基石

药品:奥妥珠单抗(Gazyva)

疾病领域:慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤

企业:罗氏

奥妥珠单抗注射液(obinutuzumab)是新一代anti-CD20人源化单抗,其CDC比利妥昔单抗更弱,但ADCC更强,且具有较好的清除外周和组织中B细胞的能力。

奥妥珠单抗在美国已被获批多个适应症,包括滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等。2020年9月,它获得美国FDA突破性疗法认定,用于治疗狼疮性肾炎。

2019年9月,该药在中国提交进口新药上市申请,用于治疗滤泡性淋巴瘤,目前处于1轮发补阶段,预计2021Q1获批。

首个在中国申请上市的CAR-T产品

药品:阿基仑赛(Yescarta)

疾病领域:慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤

企业:复星凯特、KitePharma

阿基仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma引进并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。2017年10月,阿基仑赛获率先在美国获批,成为FDA批准的第一个用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗法。后于2018年8月在欧洲获批准上市,用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL。

2020年2月21日,复星凯特阿基仑赛注射液的上市申请获得(NMPA)受理,目前已进入行政审批阶段,预计将在近日获批。

国内首个三代BCR-ABL抑制剂

药品:奥瑞巴替尼(olverembatinib)

疾病领域:慢性髓性白血病

企业:亚盛医药

奥瑞巴替尼是由亚盛医药研发的一款口服第三代BCR-ABL/KIT抑制剂,对BCR-ABL及其多种突变体(包括T315I突变)有明显效果,拟开发用于治疗对第一代、二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的慢性髓性白血病(CML)患者。是中国首个针对慢性髓系白血病耐药的BCR-ABL/KIT抑制剂。

2020年5月,奥瑞巴替尼先后获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格,用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因突变的CML患者。同年9月,奥瑞巴替尼在中国提交了上市申请,目前正在审评中,预计2021Q4获批。

FDA批准的首个治疗高危神经母细胞瘤药物

药品:迪妥昔单抗(Qarziba)

疾病领域:神经母细胞瘤

企业:百济神州EUSA Pharma

迪妥昔单抗(dinutuximab beta)是百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体,用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤。

根据一项名为APN311-302的关键3期临床研究分析,与对照组相比,接受治疗的患者生存期得到了改善,三年总生存(OS)率提高12%,五年OS率约为65%(vs 50%)。

迪妥昔单抗最早于2015年3月在美国获批,是FDA批准的第一个专门治疗儿童高风险神经母细胞瘤的药物,并于同年8月在欧洲批准上市。2020年11月,迪妥昔单抗在中国提交上市申请,目前正在审评中,预计2021Q3获批。

近十年FDA批准的首个黑色素瘤药物

药品:伊匹木单抗(Yervoy)

疾病领域:不可切除或转移性黑色素瘤

企业:百时美施贵宝

伊匹木单抗是一种IgG1型靶向CTLA-4单抗,最早于2011年3月在美国获批,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤,是FDA批准的第一个针对CTLA-4的癌症免疫疗法,也是近十年来FDA批准的第一个黑素瘤药物。它具有较强的ADCC/CDC,可以选择性清除Treg,随后扩大特异性识别肿瘤抗原的CD8+T细胞。

2019年,伊匹木单抗销售额为14.89亿美元,并于同年12月在中国首次提交上市申请,目前处于1轮发补阶段,预计2021Q1获批。


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